日期：2025-12-29 08:49:05
陇神戎发成功获得
血液透析浓缩液《医疗器械注册证》
2025年11月28日，继11月5日陇神戎发（300534）成功取得“血液透析干粉”注册证后，公司申请注册的第三类医疗器械“血液透析浓缩液”正式通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审，并同步收到《中华人民共和国医疗器械注册证》，证书编号为国械注准20253102420，证书有效期为2025年11月28日-2030年11月27日。
经查询官方网站，目前陇神戎发仍为甘、青、宁、新等西北省份首家申报，并成功获得该产品注册证的企业。两个产品医疗器械注册证的取得，将进一步丰富公司产品结构，提升综合竞争能力，对上市公司未来发展具有积极意义。
公司申请注册成功的“血液透析浓缩液”和“血液透析干粉”均属于血液透析浓缩物，产品医疗器械分类编码为10-04-01，适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗，已被临床大量应用。此次注册通过的产品离子浓度型号为“钾2.0、钙1.5”型，拥有1人份、2人份装量，能满足绝大多数患者与透析中心的使用需求。
作为国家监管级别最高的医疗器械类产品，三类医疗器械准入门槛高，公司依托多年丰富的药品生产经验，已全面建立了健全完善的医疗器械质量管理体系，引入先进的生产设备，配备专业的生产技术人员，对产品质量及全过程进行严格把关，确保符合行业标准要求。下一步，公司积极向甘肃省药品监督管理局申报取得两个产品的医疗器械生产许可证，加快推进产品正式投产并上市销售，为公司培育新的利润增长点，积蓄企业发展后劲。
供稿｜技术中心、综合管理部
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